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金沙网址:美国FDA对华海药业原料药及成品药发出进口禁令

时间:2018-9-30 19:24:49  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 华海药业此前的公告显示,6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,...
     华海药业此前的公告显示,6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;7月6日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;7月14日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。 华海药业此前的公告显示,6月15日,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;7月6日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;7月14日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

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